Medizintechnik-Markt Indien – Engagement lohnt sich
Autoren: Maria Klaas, Klaas consulting und Harshita Gupta, Morulaa Healthcare PVT.LTD
Mai 2023 – Medizintechnik-Markt Indien – Engagement lohnt sich. Indien, das siebtgrößte Land der Erde mit fast 1,4 Milliarden Einwohnern, bietet Medizinprodukteherstellern einen Markt mit großartigen Möglichkeiten, aber auch mit vielen Herausforderungen.
Lt. GTAI wächst der Markt mit durchschnittlich 22% pro Jahr. Die derzeitige Marktgröße wird auf 11 Mrd. USD geschätzt. Ernest & Young halten ein Wachstum bis zu 50 Mrd. USD in 2050 für möglich.
Allein 70% aller medizinischer Geräte werden importiert. Nach China ist Deutschland der wichtigste Handelspartner, denn: Medizintechnik aus Deutschland wird sehr geschätzt.
Der Bereich der Medizintechnik ist für Indien der größte und der bedeutendste geworden. In ihrem Entwurf zur “National Medical Device Policy” unterstreicht die indische Regierung diese Bedeutung. Einerseite hat sie bereits eine stärkere Regulierung bei der Marktzulassung von Medizinprodukten veranlasst. Andererseits möchte sie zukünftig die heimische Medizintechnikindustrie fördern.
Was bedeutet dies nun für die Deutschen Medizinproduktehersteller? Unser indischer Partner Morulaa hat dies zusammengefasst:
Registrierung von Medizinprodukten:
Damit ein deutsches Unternehmen Medizinprodukte nach Indien exportieren kann, muss eine Importlizenz eingeholt werden. Die Hersteller müssen über eine lokale Stelle einen Antrag bei der Central Drug Control Organization (CDSCO) stellen. Diese lokale Stelle ist der “Authorized Indian Agent (AIA)” des Herstellers.
Bei dem AIA kann es sich um einen Vertriebspartner des Herstellers, eine Tochtergesellschaft oder eine unabhängige Firma handeln.
April 2022 – Warum ist eine gute Kundensegmentierung in Deutschland wichtig? Eine gute Kundensegmentierung in Deutschland ist entscheidend für den Markteintrittserfolg.
Lt. dem Bundesministerium gibt es in Deutschland ca. 400.000 verschiedene Medizinprodukte. Das sind Diagnostische Geräte, Produkte für die Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Produkte zur Sterilisation aber auch Abdeckungen und Hilfsmittel verschiedener Art oder chirurgische Materialien und Labordiagnostik, u.v.m.
Diese Produkte finden sich in verschiedenen Kundensegmenten wieder – zum Verbrauch/im Einsatz, im Verkauf/in der Vermietung, zur Empfehlung/ Verschreibung. Kundensegmentierungen hängen stark von der Produktpositionierung ab. Diese kann im Vergleich zu den Mitbewerbern gänzlich anders aussehen; der Hersteller kann sich sogar hiermit von seinen Mitbewerbern differenzieren.
Beispielsweise würde sich ein Hersteller im Diabetesbereich klassisch auf die Kundengruppierungen der Diabetologen als Verschreiber der Teststreifen und auf das Segment der Apotheker/innen für den Verkauf der Teststreifen konzentrieren. Durch eine andere Produktpositionierung, z.B. Freiverkauf der Teststreifen und Geräte, würden die Drogeriemärkte oder sogar die Supermärkte als Kundengruppe für den Verkauf im Vordergrund stehen.
Mai, 2021, Maria Klaas – Beim Markteintritt nach Deutschland heißt es Marktbarrieren gekonnt zu umschiffen. Wo genau liegen mögliche Marktbarrieren bei der Einführung von Medizinprodukten in Deutschland? Welche könnten diese sein und wie können diese überbrückt werden? Spurensuche.
April 2020, Maria Klaas – Viele Medizinprodukte-Unternehmen streben den Verkauf ihrer Produkte auf europäischen Märkten an. Eigene Budgetengpässe lassen nur limitierte Marktchancen zu. Was sind die Gründe und welche Überlegungen sollten KMUs zur Effizienzsteigerung des Vertriebs von Medizinprodukten in Europa anstellen?
April 2020, Maria Klaas – Frankreich zählt mit 67 Mio. Einwohnern nach Deutschland zum zweitgrößten Markt in Europa. Und dies gilt auch für den Bereich der Medizintechnik. Daher möchten Medizinprodukte-Hersteller aus der ganzen Welt auch hier ihre Produkte platzieren. Doch wie kann ein erfolgreicher Markteintritt erfolgen?
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(Aug 24) Roland Berger Hospital Study 2024 in Germany. Larger hospitals expect a positive development in the coming years. Smaller hospitals are rather pessimistic about the future. According to the study, mergers could be a solution. (in German)
(July 24) New MDCG guideline on the clinical evaluation of orphan devices
(July 24) According to the current Hospital Rating Report 2024, 10% of hospitals are in the "red zone" with an increased risk of insolvency.
(June 24) According to the spring survey of the Hospital Index of the German Hospital Institute (DKI) (in German) 61% of German general hospitals rate their current economic situation as poor (40%) or very poor (21%). The reason for this is the forthcoming Hospital Care Improvement Act (KHVVG)
(Jan 24) TÜV Süd BABT Unlimited is an approved UK Aproved Body (UKAB) for Part III of the UK Medical Devices Regulations 2002 for Active Implantable Medical Devices (AIMD). Manufacturers can now obtain both UKCA and CE certification from TÜV Süd at the lysame time.
(Jan 24) Expansion of the AOP catalogue by the GKV-Spitzenverband
(Jan 24) Eudamed: the mandatory use of the UDI/Medical Devices Registration and Certificates/Notified Bodies modules has been postponed from Q1 2026 to Q2 2029
(Jan 24) 43 Notified Bodies in 18 countries are now accredited. Currently there are 10 each in Italy and Germany, 3 in the Netherlands; in addition, two each in Finland, Poland and Czech Republic and one each in Belgium, Denmark, Hungary, Lithuania, Norway, France, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden,Turkey, Ireland, Croatia and Cyprus. Nando database
(Aug 23) Swissdamed (Swiss Database on Medical): ACT module, available from the beginning of 2024 for the registration of companies; registration of products via UDI module, available from summer 2024.
(May 23) Great Britain decides to extend the deadline for CE marking of medical devices according to MDR. From July 2025, the new legal framework is to apply
(Dec 22) According to. MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), the United Kingdom will continue to recognise the CE mark for medical devices until 30 June 2024. Previously, 30.6.2023 was planned.
(Nov 22) According to the Roland Berger study "Global MedTech-How to succeed in uncertain times", the medical technology industry is struggling with high energy costs, rising inflation and supply chain problems. Solutions are offered by digitalisation, more benefit-based billing models and the shift towards personalised medicine.
(Nov 22) Facts&Figures 2022 from MedTech Europe, the European trade association for the medical technology industry
(Nov 22) New MDCG document on requirements for Notified Bodies - in the context of the MDR as well as IVDR
(Nov 22) Swissmedic refers to aleaflet on the obligations for authorised representatives, importers and distributors
(June 22) studies published by the German Society for Biomedical Engineering in the VDE (VDE DGBMT)
Medical device manufacturers can apply to the Joint Federal Committee (G-BA) for the NUB and receive advice on the procedure. Rules of Procedure of the G-BA.
(April 22) Distinction between medical devices and medicinal products: Guidance document MDCG 2022 of the Medical Devices Coordination Group
Internet platform for medical needs in Ukraine by the German initiative Medical Bridge.eu
European industry association for digital assistive technology DATEurope founded in early 2021. DAT includes aids for communication, for the blind and visually impaired, for environmental control, assistive call systems, software tools and robotics.
