The new Medical Devices Regulations (MDR) – what you need to know!

The new Medical Devices Regulations (MDR) and the Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) were published in May 2017. Its transitional period will end on 26 May 2020. From that date the MDR will apply fully.

What has changed – in short form?

• Compared to MDD (Medical Devices Directive) the MDR (Medical Devices Regulaitons) adds new requirements
• The MDR places more emphasis on a life-cycle approach to safety backed by clinical data
• After the MDR the Notified Bodies have to fulfill more  stringent requirements
• The MDR reclassifies certain devices and has a wider scope
• Internet sales of medical devices and medical devices used for diagnostic or therapeutic services offered at a distance are covered by the MDR
• According to MDR a clinical evaluation consultation procedure for some Class IIb devices and for implantable Class II devices by an independent expert panel is requested
• The Medical Devices Regulations demand a new Unique Device Indentification system, which improves the traceability and the effectiveness of post-market safety-related activities
• Increased transparency, with information on devices and studies being made public will be provided by EUDAMED (European Database for Medical Devices), which will play a central role

What does this mean in practice?

Please see entire Factsheet for Manufacturers of Medical Devices published by the European Commission

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Please read also article “Efficiency increase of the strategic distribution of medical devices in Europe for SMEs”

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Die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR)  – was Sie wissen müssen!

Im Mai 2017 wurde die neue Medizinprodukte Verordnung (Medical Devices Regulation – MDR) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices Directive – AIMDD) veröffentlicht. Die Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt gilt die MDR in vollem Umfang.

Was hat sich geändert – in Kurzform?

• Im Vergleich zur MDD (Medical Device Directive) fügt die MDR neue Anforderungen hinzu.
• Die MDR konzentriert sich auf die Sicherheit des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, die durch klinische Daten gestützt wird.
• Nach neuen Medizinprodukte Verordnung müssen die Benannten Stellen strengere Anforderungen erfüllen.
• Das neue Gesetz klassifiziert bestimmte Medizinprodukte neu und umfasst mehr Produkte/Anwendungen.
• Es schließt den Internetverkauf von Medizinprodukten mit ein sowie Medizinprodukte,  die als diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen aus der Ferne angeboten werden.  
• Die Medical Devices Regulations fordert zur Klinischen Bewertung einiger Medizinprodukte der Klasse IIb und Implantate der Klasse II ein Konsultationsverfahren durch ein unabhängiges Expertengremium.  
• Sie verlangt ein neues einzigartiges System zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, welches die Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleistet und damit auch die sicherheitsrelevanten Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen effektiv verbessert.
• Die MDR wird für mehr Transparenz sorgen;  Informationen zu den im Verkehr befindlichen Medizinprodukten und die dazugehörigen Studien werden in der EUDAMED (European Database for Medical Devices), die eine zentrale Rolle spielt,  veröffentlicht.

Was bedeutet das in der Praxis?

Siehe Factsheet for Manufacturers of Medical Devices, veröffentlicht von der Europäischen Kommission.

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Bitte lesen Sie auch “Efficiency increase of the strategic distribution of medical devices in Europe for SMEs”